Cooperazione Italia – Israele per la ricerca sul plasma contro il Covid-19

 Il Ministero della Sanità dello Stato d’Israele ha sottoscritto un accordo con l’azienda Kamada Ltd. di Rehovot e il gruppo farmaceutico Kedrion Biopharma S.p.A. di Castelvecchio Pascoli (Lucca) per sviluppare la ricerca su un’Immunoglobulina policlonale umana (IgG) plasma-derivata anti-SARs-COV-2, come potenziale trattamento per i pazienti affetti da Covid-19.

Saranno i laboratori israeliani di Kamada ad incaricarsi della sperimentazione del plasma che sarà prelevato da persone convalescenti dall’Israeli National Blood Services, una divisione del MADA - Magen David Adom (il servizio medico dello Stato e della Croce Rossa israeliana) e da altre istituzioni mediche nazionali. Il Ministero della Sanità ha fatto un ordine iniziale di plasma-derivati sufficiente al trattamento per un paio di mesi di 500 pazienti ospedalizzati. La fornitura iniziale dovrebbe generare introiti per 3,4 milioni di dollari nel primo quadrimestre 2021.

“Abbiamo il piacere di lavorare in collaborazione con Kamada nello sviluppo e nella distribuzione globale di questa importante terapia, che speriamo possa aiutare i pazienti in Israele e in altre parti del mondo”, ha dichiarato Paolo Marcucci, presidente del consiglio d’amministrazione e principale azionista di Kedrion Biopharma. Il gruppo farmaceutico italiano e l’azienda israeliana hanno iniziato la loro cooperazione nel settore della ricerca sull’Immunoglobulina policlonale umana (IgG) anti-Covid a partire dall’aprile 2020.

“L’obiettivo primario di questa collaborazione è il trattamento di pazienti in Italia, Israele e Stati Uniti attraverso vari programmi clinici, e successivamente espandere le attività di sviluppo e commercializzazione in altri Paesi”, riporta la nota emessa dalla società di Castelvecchio Pascoli. “In base all’accordo, Kamada è responsabile dello sviluppo del prodotto, della produzione, della sperimentazione clinica (con il supporto di Kedrion) e della gestione delle registrazioni e si occuperà, inoltre, della distribuzione nei Paesi non di competenza di Kedrion. Quest’ultima società fornirà invece il plasma donato da pazienti che hanno superato la malattia, raccolto nei suoi centri Kedplasma, e – una volta ottenute le autorizzazioni – sarà responsabile della commercializzazione del prodotto negli Stati Uniti, in Europa, Australia e Corea del Sud. I diritti commerciali sul prodotto per la Cina saranno condivisi tra le due aziende”.

“In seguito allo scoppio dell’epidemia globale da Coronavirus, Kedrion e Kamada si sono subito attivate e hanno unito le forze in un progetto di sviluppo e produzione di un trattamento che possa risultare sicuro ed efficace”, ha spiegato Paolo Marcucci. “L’esperienza di entrambe le aziende nel settore dei plasma-derivati dà a Kedrion e Kamada una posizione privilegiata per sviluppare, produrre e distribuire in tempi brevi una terapia a base di Immunoglobuline Anti-SARs-COV-2. È doveroso sottolineare tuttavia come non vi sia la certezza che lo sviluppo e la produzione avverrà nei tempi sperati e che risulterà in una terapia sicura, efficace e che possa essere autorizzata contro il Covid-19”.

Il 20 giugno 2020 i ricercatori di Kamada Ltd. avevano fatto sapere al partner italiano di aver completato la produzione del primo lotto di prodotto utilizzando la propria tecnologia per IgG, mentre ulteriori lotti erano in fase di realizzazione. “Le prime fiale sono già disponibili per uso compassionevole in Israele, dove Kamada ha proposto al Ministero della Salute un protocollo clinico per uno studio di fase 1/2 a cui si prevede di dare avvio nel terzo trimestre di quest’anno”, riferiva l’ufficio stampa di Kedrion Biopharma S.p.A..

Le due società avevano già condiviso in passato di un progetto di ricerca, sviluppo e commercializzazione dell’Immumoglobulina Umana Anti-Rabbica plasma-derivata “Kedrab”, approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti d’America e lanciata sul mercato USA nell’aprile del 2018. Sempre negli Stati Uniti, Kedrion e Kamada stanno cooperando nella ricerca di nuove terapie plasma-derivate anti-Covid-19 con l’Irving Medical Center della Columbia University di New York. L’accordo prevede che Kedrion fornisca al centro medico il plasma di pazienti convalescenti destinato ad essere utilizzato per la produzione della terapia IgG. Il plasma viene poi testato dalla Columbia University contro le proteine virali per verificare il potere neutralizzante delle Immunoglobuline iperimmuni.

Per ottenere il via libera al piano di sviluppo clinico del prodotto, Kamada e Kedrion hanno richiesto un pre-IND meeting, ovvero un incontro preliminare con la Food and Drug Administration. Il gruppo italiano ha intanto avviato la raccolta di plasma dai convalescenti Covid-19 negli Stati Uniti, in 23 centri approvati dalla FDA, con la speranza di avviare le terapie a partire dei primi mesi del 2021.

Con oltre 2.700 dipendenti e una presenza commerciale in un centinaio di Paesi, Kedrion Biopharma è una delle maggiori compagnie internazionali bio-farmaceutiche, specializzata nello sviluppo, produzione e distribuzione di prodotti terapeutici plasma-derivati contro malattie da deficienze del sistema immunitario. In Italia, con l’emergenza Covid-19, tra la fine di febbraio e l’inizio di marzo, Kedrion S.p.A. ha iniziato a collaborare con i centri trasfusionali di alcuni ospedali di Lombardia e Veneto nella sperimentazione del plasma da paziente convalescente e con il programma nazionale di ricerca sul plasma iperimmune promosso dall’Istituto Superiore di Sanità e dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e con principal investigator l’Azienda ospedaliero-universitaria di Pisa e il Policlinico “San Matteo” di Pavia.